西市监发〔2023〕12号

各市场监管所，卫生监督所，各级各类医疗机构：

    为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）等法律法规，进一步加强注射用A型肉毒毒素管理，实现药品全流程可追溯，保障公众用药安全，根据《国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》（药监综药管〔2023〕3号）、《自治区药监局办公室关于加快推进注射用A型肉毒毒素流通使用环节追溯体系建设工作的通知》（桂药监办函〔2023〕25号）、《南宁市市场监督管理局 南宁市卫生健康委员会关于加快推进注射用A型肉毒毒素流通使用环节追溯体系建设工作的通知》（南市监发〔2023〕115号）要求，现将注射用A型肉毒毒素流通使用环节工作事项通知如下：

    一、国家药监局已批准4家企业的注射用A型肉毒毒素在我国上市销售，分布为兰州生物技术开发有限公司（商品名“衡力”）、AbbVie Limited（爱尔兰，商品名“保妥适”）、IPSEN LIMITED（英国，商品名“吉适”）以及Hugel，Inc.（韩国，商品名“乐提葆”）。

    二、根据《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》（国食药监办〔2008〕405号）要求，经注射用A型肉毒毒素药品生产和进口企业指定的药品批发企业方可作为A型肉毒毒素制剂的经销商，未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素，特殊药品不得委托储存、配送，药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。在广西辖区内，“衡力”指定的经营企业为：广西柳药集团股份有限公司、国药控股广西有限公司、广西智圆行医药有限公司、广西南宁康华医药有限公司；“保妥适”指定的经营企业为：广西柳药集团股份有限公司；“吉适”指定的经营企业为：上药控股有限公司。

    三、注射用A型肉毒毒素使用单位应当于2023年5月31日前在追溯系统中完成基础信息的维护，及时采集并上传追溯数据。在采购注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在收货验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业。在使用注射用A型肉毒毒素时，应及时在追溯系统更新已使用的注射用A型肉毒毒素的状态，采集并上传开方医生、领用操作者、接受注射者等追溯数据，保障已使用的注射用A型肉毒毒素能通过追溯码关联到接受注射者。

    四、追溯数据谁产生谁所有，使用单位应和追溯系统运营单位对追溯数据的安全和使用进行约定，未经数据所有方授权，其他各方不得泄露和使用。追溯系统应具备为监管方提供追溯数据查询的功能。

    五、请各市场监管所严格落实属地监管责任，在卫生健康部门抄送的注射用A型肉毒毒素使用单位名单基础上，形成本辖区监管台账，加强对其行政指导和监督检查，督促落实追溯责任，将追溯系统建设、追溯信息上传、追溯责任落实纳入日常监督检查范畴，确保追溯工作顺利开展。对未按规定建立并实施药品追溯制度的，应按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定严肃处理，并通报同级卫生健康委。

    六、请城区卫生健康局及时将相关要求通知注射用A型肉毒毒素的使用单位，并配合市场监管部门督促使用单位做好追溯系统建设和追溯信息上传工作。于2023年4月28日前，摸清辖区内使用注射用A型肉毒毒素的医疗机构底数，建立包含单位基本信息和联系方式的监管花名册并抄送城区市场监管局，根据后续使用单位的变化情况及时更新监管名单，如有变化，及时向城区市场监管部门通报。

    七、请各市场监管所于7月12日前，将使用单位落实药品追溯责任及监督检查情况报送市场监管局药械保化股。联系人：西乡塘区市场监管局，刘佳林，0771-3186409，邮箱：xxtsyjyxbhg@163.com。西乡塘区卫生健康局，樊华江，电话：0771-2383017，邮箱：xxtqyzg@163.com。

西乡塘区市场监督管理局 西乡塘区卫生健康局

　　 2023年4月20日

公开属性：主动公开